İstilik dəyişdiricisi ilə inyeksiya suyu istehsalı sistemi
Məhsul təsviri
Enjeksiyon suyu steril preparatların istehsalında ən çox istifadə edilən steril preparatdır.Enjeksiyon suyunun keyfiyyət tələbləri farmakopeyalarda ciddi şəkildə tənzimlənir.Turşuluq, xlorid, sulfat, kalsium, ammonium, karbon dioksid, asanlıqla oksidləşən maddələr, uçucu olmayan maddələr və ağır metallar kimi distillə edilmiş su üçün adi yoxlama maddələrinə əlavə olaraq, pirojen testindən də keçməlidir.GMP aydın şəkildə müəyyən edir ki, təmizlənmiş suyun və inyeksiya suyunun hazırlanması, saxlanması və paylanması mikroorqanizmlərin çoxalmasının və çirklənməsinin qarşısını almalıdır.Saxlama çənləri və boru kəmərləri üçün istifadə olunan materiallar toksik olmayan və korroziyaya davamlı olmalıdır.
Enjeksiyon suyunun təmizlənməsi üçün avadanlıqların keyfiyyət tələbləri aşağıdakılardır:
Enjeksiyon suyu inyeksiya məhlullarının və steril durulama vasitələrinin hazırlanması və ya flakonların yuyulması (dəqiq yuyulma), rezin tıxacların son yuyulması, təmiz buxar istehsalı və steril toz enjeksiyonları, infuziyalar üçün tibbi klinik suda həll olunan toz həllediciləri üçün həlledici kimi istifadə olunur. su inyeksiyaları və s.Hazırlanan dərmanlar əzələ və ya venadaxili yeridilmə yolu ilə birbaşa orqanizmə yeridildiyi üçün keyfiyyət tələbləri xüsusilə yüksəkdir və sterillik, pirogenslərin olmaması, şəffaflıq, elektrik keçiriciliyi baxımından müxtəlif inyeksiyaların tələblərinə cavab verməlidir. > 1MΩ/sm, bakterial endotoksin <0,25EU/ml və mikrob indeksi <50CFU/ml.
Digər suyun keyfiyyət standartları təmizlənmiş suyun kimyəvi göstəricilərinə cavab verməli və son dərəcə aşağı ümumi üzvi karbon konsentrasiyasına (ppb səviyyəsi) malik olmalıdır.Bu, elektrik keçiriciliyi və temperatur dəyərlərinə eyni vaxtda nəzarət etmək üçün injection su təchizatı və ya geri boru kəmərinə daxil edilə bilən xüsusi ümumi üzvi karbon analizatorundan istifadə etməklə birbaşa izlənilə bilər.Təmizlənmiş suyun tələblərinə cavab verməklə yanaşı, inyeksiya suyunun bakterial sayı da <50CFU/ml olmalıdır və pirojen testindən keçməlidir.
GMP qaydalarına əsasən, təmizlənmiş su və inyeksiya suyu sistemləri istifadəyə verilməzdən əvvəl GMP yoxlamasından keçməlidir.Əgər məhsul ixrac edilməlidirsə, o, həmçinin USP, FDA, cGMP və s.-nin müvafiq tələblərinə cavab verməlidir. Sudakı çirkləri təmizləmək üçün istinad asanlığı və müxtəlif müalicə üsulları üçün Cədvəl 1-də USP-nin suyun keyfiyyəti tələbləri verilmişdir. GMP və Çin GMP tətbiqi təlimatlarına daxil edilmiş sudakı çirkləri təmizləmək üçün müxtəlif müalicə üsullarının təsiri.Enjeksiyon suyunun hazırlanması, saxlanması və paylanması mikroorqanizmlərin çoxalmasının və çirklənməsinin qarşısını almalıdır.Saxlama çənləri və boru kəmərləri üçün istifadə olunan materiallar toksik olmayan və korroziyaya davamlı olmalıdır.Boru kəmərlərinin dizaynı və quraşdırılması ölü nöqtələrdən və kor borulardan qaçınmalıdır.Saxlama çənləri və boru kəmərləri üçün təmizləmə və sterilizasiya dövrləri qurulmalıdır.Enjeksiyon suyu anbarının ventilyasiya portu lifləri tökməyən hidrofobik bakterisid filtrlə quraşdırılmalıdır.Enjeksiyon suyu 80 ° C-dən yuxarı temperatur izolyasiyası, 65 ° C-dən yuxarı temperatur sirkulyasiyası və ya 4 ° C-dən aşağı saxlama ilə saxlanıla bilər.
Enjeksiyon suyu üçün ilkin təmizləmə avadanlığı üçün istifadə olunan borular ümumiyyətlə ABS mühəndis plastikləri və ya PVC, PPR və ya digər uyğun materiallardan istifadə edir.Bununla belə, təmizlənmiş su və inyeksiya suyunun paylama sistemi kimyəvi dezinfeksiya, pasterizasiya, istilik sterilizasiyası və s. üçün müvafiq boru kəməri materiallarından, məsələn, PVDF, ABS, PPR və tercihen paslanmayan poladdan, xüsusən də 316L növündən istifadə etməlidir.Paslanmayan polad ümumi bir termindir, ciddi şəkildə desək, paslanmayan polad və turşuya davamlı polad bölünür.Paslanmayan polad, hava, buxar və su kimi zəif mühitlərin korroziyasına davamlı, lakin turşular, qələvilər və duzlar kimi kimyəvi cəhətdən aqressiv mühitlərin korroziyasına davamlı olmayan və paslanmayan xüsusiyyətlərə malik bir polad növüdür.
(I) Enjeksiyon suyunun xüsusiyyətləri Bundan əlavə, axın sürətinin boruda mikroorqanizmlərin böyüməsinə təsiri nəzərə alınmalıdır.Reynolds sayı Re 10.000-ə çatdıqda və sabit bir axın meydana gətirdikdə, mikroorqanizmlərin inkişafı üçün effektiv şəkildə əlverişsiz şərait yarada bilər.Əksinə, su sisteminin layihələndirilməsi və istehsalının detallarına diqqət yetirilmədikdə, nəticədə çox aşağı axın sürəti, kobud boru divarları və ya boru kəmərində kor borular və ya konstruksiyaya uyğun olmayan siyirtmələrdən istifadə edilərsə və s., mikroorqanizmlər tamamilə təmizlənmiş su və inyeksiya su sistemlərinin istismarı və gündəlik idarə edilməsinə risklər və çətinliklər gətirən öz yetişdirmə zəmini – biofilm yaratmaq üçün bunun yaratdığı obyektiv şəraitə etibar edirlər.
(II) Enjeksiyon su sistemlərinə əsas tələblər
Enjeksiyon suyu sistemi suyun təmizlənməsi avadanlığı, saxlama avadanlığı, paylayıcı nasoslar və boru kəmərlərindən ibarətdir.Su təmizləmə sistemi xam sudan və xarici amillərdən xarici çirklənməyə məruz qala bilər.Çim suyun çirklənməsi suyun təmizlənməsi sistemləri üçün əsas xarici çirklənmə mənbəyidir.ABŞ Farmakopiyası, Avropa Farmakopiyası və Çin Farmakopiyası aydın şəkildə tələb edir ki, əczaçılıq suyu üçün xam su ən azı içməli suyun keyfiyyət standartlarına cavab verməlidir.İçməli su standartına uyğun gəlmirsə, ilkin təmizlənmə tədbirləri görülməlidir.Escherichia coli suyun əhəmiyyətli dərəcədə çirklənməsinin əlaməti olduğundan, beynəlxalq səviyyədə içməli suda Escherichia coli üçün aydın tələblər var.Digər çirkləndirici bakteriyalar bölmələrə bölünmür və standartlarda “ümumi bakteriyaların sayı” kimi təqdim olunur.Çin ümumi bakteriyaların sayı üçün 100 bakteriya/ml limiti müəyyən edir ki, bu da içməli su standartına cavab verən xam suda mikrob çirklənməsinin olduğunu və suyun təmizlənməsi sistemlərini təhlükə altına alan əsas çirkləndirici bakteriyaların Qram-mənfi bakteriyalar olduğunu göstərir.Saxlama çənlərindəki qorunmayan havalandırma portları və ya keyfiyyətsiz qaz filtrlərinin istifadəsi və ya çirklənmiş çıxışlardan suyun geri axması kimi digər amillər də xarici çirklənməyə səbəb ola bilər.
Bundan əlavə, suyun təmizlənməsi sisteminin hazırlanması və istismarı zamanı daxili çirklənmə var.Daxili çirklənmə suyun təmizlənməsi sistemlərinin dizaynı, materialların seçilməsi, istismarı, saxlanması, saxlanması və istifadəsi ilə sıx bağlıdır.Müxtəlif su təmizləyici avadanlıqlar mikrob çirklənməsinin daxili mənbələrinə çevrilə bilər, məsələn, xam suda olan mikroorqanizmlər aktivləşdirilmiş karbon, ion dəyişdirici qatranlar, ultrafiltrasiya membranları və digər avadanlıqların səthində adsorbsiya olunaraq biofilmlər əmələ gətirir.Biofilmlərdə yaşayan mikroorqanizmlər biofilmlərlə qorunur və ümumiyyətlə dezinfeksiyaedici maddələrdən təsirlənmir.Başqa bir çirklənmə mənbəyi paylama sistemində mövcuddur.Mikroorqanizmlər boruların, klapanların və digər ərazilərin səthlərində koloniyalar əmələ gətirərək orada çoxalaraq biofilmlər əmələ gətirir və bununla da davamlı çirklənmə mənbələrinə çevrilirlər.Buna görə də, bəzi xarici şirkətlər suyun təmizlənməsi sistemlərinin dizaynı üçün daha sərt standartlara malikdirlər.
(III) Enjeksiyonlu su sistemlərinin iş rejimləri
Boru kəmərinin paylayıcı sisteminin müntəzəm təmizlənməsi və dezinfeksiya edilməsini nəzərə alsaq, adətən təmizlənmiş su və inyeksiya suyu sistemləri üçün iki iş rejimi mövcuddur.Biri, suyun məhsullara bənzər partiyalarla istehsal olunduğu toplu əməliyyatdır.“Paket” əməliyyatı əsasən təhlükəsizlik mülahizələri üçündür, çünki bu üsul sınaq müddəti ərzində sınaq başa çatana qədər müəyyən miqdarda suyu ayıra bilər.Digəri isə “davamlı” əməliyyat kimi tanınan fasiləsiz istehsaldır ki, burada su istifadə edilərkən istehsal oluna bilər.
IV) Vurma suyu sisteminin gündəlik idarə edilməsi İstismar və texniki xidmət də daxil olmaqla, su sisteminin gündəlik idarə edilməsi təsdiqləmə və normal istifadə üçün böyük əhəmiyyət kəsb edir.Buna görə də, su sisteminin hər zaman nəzarət edilən vəziyyətdə olmasını təmin etmək üçün monitorinq və profilaktik baxım planı yaradılmalıdır.Bu məzmunlara aşağıdakılar daxildir:
Su təchizatı sisteminin istismarı və təmiri prosedurları;
Əsas alətlərin kalibrlənməsi daxil olmaqla, suyun keyfiyyətinin əsas parametrləri və əməliyyat parametrləri üçün monitorinq planı;
Daimi dezinfeksiya/sterilizasiya planı;
Su təmizləyici avadanlıqlara profilaktik təmir planı;
Kritik su təmizləmə avadanlığı (əsas komponentlər daxil olmaqla), boru kəmərinin paylayıcı sistemləri və əməliyyat şəraiti üçün idarəetmə üsulları.
İlkin müalicə avadanlığına tələblər:
Təmizlənmiş su üçün ilkin təmizləyici avadanlıq xam suyun suyun keyfiyyətinə uyğun təchiz edilməlidir və tələb ilk növbədə içməli su standartına cavab verməkdir.
Multimedia filtrləri və su yumşaldıcıları avtomatik geri yuyulma, regenerasiya və boşalma həyata keçirə bilməlidir.
Aktivləşdirilmiş karbon filtrləri üzvi maddələrin toplandığı yerlərdir.Bakterial və bakterial endotoksin çirklənməsinin qarşısını almaq üçün avtomatik geri yuyulma tələbinə əlavə olaraq, buxar dezinfeksiyasından da istifadə edilə bilər.
UV şüasının yaratdığı 255 nm dalğa uzunluğunun intensivliyi zamanla tərs mütənasib olduğundan, qeyd vaxtı və intensivliyi ölçən alətlər tələb olunur.Batırılmış hissədə 316L paslanmayan poladdan istifadə edilməlidir və kvars lampa qapağı çıxarıla bilən olmalıdır.
Suyun keyfiyyətini sabitləşdirmək üçün qarışıq yataqlı deionizatordan keçdikdən sonra təmizlənmiş su dövriyyəyə buraxılmalıdır.Bununla belə, qarışıq yataqlı deionizator sudan yalnız kationları və anionları çıxara bilər və endotoksinləri çıxarmaq üçün effektiv deyil.
Su təmizləyici avadanlığından inyeksiya suyu (təmiz buxar) istehsalına dair tələblər: Enjeksiyon suyu distillə, əks osmos, ultrafiltrasiya və s. yolu ilə əldə edilə bilər. Müxtəlif ölkələr inyeksiya suyunun istehsalı üçün aydın üsulları müəyyən etmişlər, məsələn:
Birləşmiş Ştatların Farmakopiyası (24-cü nəşr) bildirir ki, “inyeksiya suyu Amerika Su və Ətraf Mühitin Mühafizəsi Assosiasiyasının, Avropa Birliyinin və ya Yaponiyanın qanuni tələblərinə cavab verən suyun distillə və ya tərs osmosla təmizlənməsi yolu ilə əldə edilməlidir.”
Avropa Farmakopiyası (1997-ci il nəşri) bildirir ki, “inyeksiya suyu içməli su və ya təmizlənmiş su üçün qanunla müəyyən edilmiş standartlara cavab verən suyun müvafiq distillə edilməsi yolu ilə əldə edilir”.
Çin Farmakopiyası (2000-ci il nəşri) "bu məhsulun (inyeksiya suyu) təmizlənmiş suyun distillə edilməsi ilə əldə edilən su olduğunu" qeyd edir.Görünür ki, distillə yolu ilə əldə edilən təmizlənmiş su, inyeksiya suyu istehsalı üçün beynəlxalq səviyyədə tanınmış üstünlük verilən üsuldur, eyni zamanda təmiz buxar eyni distillə suyu maşını və ya ayrıca təmiz buxar generatorundan istifadə etməklə əldə edilə bilər.
Distillə, uçucu olmayan üzvi və qeyri-üzvi maddələrə, o cümlədən asılı bərk maddələrə, kolloidlərə, bakteriyalara, viruslara, endotoksinlərə və xam sudakı digər çirklərə yaxşı təsir göstərir.Distillə suyu maşınının strukturu, performansı, metal materialları, iş üsulları və xam suyun keyfiyyəti inyeksiya suyunun keyfiyyətinə təsir edəcək.Çox effektli distillə edilmiş su maşınının “çox effekti” əsasən istilik enerjisinin dəfələrlə istifadə oluna biləcəyi enerjiyə qənaətə aiddir.Distillə edilmiş su maşınında endotoksinlərin çıxarılması üçün əsas komponent buxar-su ayırıcısıdır.
